Componenti medici in silicone liquido

I componenti medicali in silicone liquido sono parti di precisione per uso medico prodotte in gomma siliconica liquida (LSR) per uso medico mediante stampaggio a iniezione liquida catalizzato da platino. Sono utilizzati principalmente per la protezione sigillante, la trasmissione di fluidi, il tamponamento dell'isolamento e il collegamento flessibile di vari strumenti e apparecchiature mediche. Rispetto alle tradizionali parti in plastica e gomma, hanno una migliore biocompatibilità, resistenza alla temperatura ed elasticità, possono entrare in contatto diretto con la pelle umana, i fluidi corporei e i reagenti medici e sono parti di supporto fondamentali indispensabili nei dispositivi medici di fascia alta, nelle apparecchiature diagnostiche e nei materiali di consumo infermieristici.

Vantaggi fondamentali

● Biocompatibilità di livello medico: Realizzato con materie prime siliconiche liquide di grado medico, non sensibilizzante, privo di precipitazione di sostanze nocive, sicuro per il contatto con tessuti umani e fluidi corporei, conforme ai requisiti di applicazione clinica.
● Eccellente resistenza agli agenti atmosferici e alla sterilizzazione: Resistente all'autoclavaggio ad alta temperatura e alta pressione di 121 ℃, all'ossido di etilene, alle radiazioni ultraviolette e ad altri metodi di sterilizzazione; resistente agli acidi, agli alcali e ai disinfettanti medici, non facile da invecchiare, ingiallire o deformarsi dopo un uso a lungo termine.
● Stampaggio ad alta precisione: Il silicone liquido ha un'eccellente fluidità, consentendo lo stampaggio di prodotti complessi a pareti sottili e microstrutturali con tolleranze dimensionali strette, adattandosi ai requisiti di assemblaggio di standard elevati delle apparecchiature mediche di precisione.
● Prestazioni di tenuta elastica stabili: Buona resilienza e basso compression set, mantengono prestazioni di tenuta stabili anche in condizioni di compressione a lungo termine, riducendo efficacemente il rischio di perdite di liquido o aria nelle apparecchiature mediche.
● Vulcanizzazione del platino ecologica e atossica: Adozione del processo di vulcanizzazione catalizzato da platino, privo di plastificanti, bisfenolo A e metalli pesanti, inodore e privo di residui, conforme agli standard di protezione e sicurezza ambientale medica.

Specifiche tecniche

Articolo	Indice dei parametri
Materiale principale	Gomma siliconica liquida (LSR) per uso medico
Gamma di durezza	30°~70° Shore A (personalizzabile su richiesta)
Temperatura di lavoro	-40℃~200℃
Tolleranza dimensionale	±0,02 mm ~ ±0,1 mm (soggetto alla valutazione della struttura del prodotto)
Metodo di vulcanizzazione	Vulcanizzazione catalizzata dal platino
Standard di conformità	ISO 13485, FDA 21CFR177.2600, GB/T 16886
Colori standard	Trasparente, semitrasparente, blu medicale (personalizzabile con numero Pantone)
Processo di stampaggio	Stampaggio ad iniezione di silicone liquido
Ambiente di produzione	Officina pulita classe 10000

Campi di applicazione

● Apparecchiature respiratorie e per anestesia: cuscinetti in silicone per maschere respiratorie, anelli di tenuta del circuito respiratorio, dischi per valvole unidirezionali, airbag per maschere, ecc.
● Strumenti per infusione e trasfusione del sangue: connettori per cateteri in silicone, valvole di arresto dei liquidi, tubi della pompa per infusione, guarnizioni dei tappi delle bottiglie, accessori dei tubi di drenaggio, ecc.
● Strumenti chirurgici: manicotti per strumenti chirurgici, guarnizioni per trequarti, punte in silicone per irrigatori, accessori per lacci emostatici, ecc.
● Attrezzature estetiche e riabilitative: manicotti in silicone per sonde per strumenti di bellezza, cuscini per ausili alla riabilitazione, fogli in silicone per elettrodi, accessori per drenaggio a pressione negativa, ecc.
● Apparecchiature diagnostiche e di test: tappi in silicone per provette di campionamento, guarnizioni di tenuta per rilevatori, parti in silicone per pompe di reagenti, accessori di consumo per l'elaborazione dei campioni, ecc.

La gamma completa di componenti medici in silicone liquido può coprire diversi scenari medici, dalle cure di routine alla diagnosi di precisione, e supportare lo sviluppo mirato in base ai requisiti applicativi delle apparecchiature.

Categoria componente	Funzione principale	Scenari applicativi tipici	Gamma di durezza standard	Metodi di sterilizzazione compatibili
Guarnizioni e guarnizioni in silicone medico	Sigillatura statica/dinamica, previene perdite di liquidi e gas	Apparecchiature per anestesia respiratoria, analizzatori diagnostici, pompe per infusione medica	40°~60° Costa A	Autoclave, Ossido di Etilene (EO), UV
Connettori per catetere in silicone liquido	Collegamento flessibile della tubazione, conduzione del fluido, transizione di tenuta	Dispositivi per infusione e trasfusione, drenaggio a pressione negativa, tubi per medicina estetica	50°~70° Costa A	Autoclave, ossido di etilene (EO)
Dischi per valvole unidirezionali in silicone	Conduzione unidirezionale, impedisce il riflusso di fluido/gas	Circuiti respiratori, infusori di precisione, accessori per siringhe	30°~50° Costa A	Autoclave, ossido di etilene (EO), irradiazione gamma
Cuscini in silicone per maschera respiratoria	Sigillatura del viso, riduzione della pressione, miglioramento del comfort	Maschere respiratorie, maschere per anestesia, maschere per ossigeno non invasive	30°~45° Costa A	Autoclave, ossido di etilene (EO)
Tappi in silicone per provetta di campionamento/flacone di reagente	Sigillatura del contenitore, a prova di perdite, compatibile con la foratura	Provette per il prelievo del sangue, provette per campioni, flaconi per la conservazione dei reagenti	45°~65° Costa A	Autoclave, ossido di etilene (EO), irradiazione gamma
Manicotti in silicone per strumenti chirurgici	Impugnatura antiscivolo, protezione isolante, assorbimento degli urti	Manici per strumenti chirurgici, sonde diagnostiche, trocar	50°~70° Costa A	Autoclave, ossido di etilene (EO)

Certificazioni e garanzia di qualità

● Certificazione del sistema: La fabbrica ha superato la certificazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 e il processo di produzione segue rigorosamente le specifiche di controllo dei prodotti medici.
● Certificazione dei materiali: Le materie prime hanno superato la certificazione di contatto con alimenti e farmaci della FDA statunitense e i test LFGB dell'UE. Possiamo fornire rapporti sui test di biocompatibilità per citotossicità, sensibilizzazione cutanea e irritazione cutanea.
● Controllo del processo: Esclusivo laboratorio di produzione pulito di Classe 10000 con funzionamento senza polvere durante l'intero processo. Vengono impostati più punti di controllo di qualità, dall'ispezione in entrata delle materie prime, al processo di produzione fino alla consegna del prodotto finito.
● Tracciabilità dei lotti: È stato istituito un sistema completo di tracciabilità dei lotti di produzione, con piena tracciabilità dei lotti di materie prime, dei parametri di produzione e dei registri dei test, garantendo la sicurezza e la tracciabilità dei prodotti medici.

Vantaggi competitivi | Perché sceglierci?

● Fornitura diretta in fabbrica: Con oltre 22 anni di esperienza nello stampaggio di silicone liquido, possediamo il nostro impianto di produzione e una serie completa di attrezzature per lo stampaggio a iniezione di precisione. Non è previsto alcun margine di intermediazione, il che ci offre un duplice vantaggio in termini di costi e consegna.
● Capacità di stampi interni: Disponiamo di un nostro laboratorio di progettazione e lavorazione degli stampi, che può completare rapidamente lo sviluppo e l'ottimizzazione di stampi medicali a struttura complessa, abbreviando notevolmente il ciclo di sviluppo del prodotto.
● Ambiente produttivo conforme: Esclusiva officina pulita di Classe 10000 e linea di produzione di prodotti medici dedicata, diversa dalle normali officine industriali di silicone, che soddisfa i requisiti dell'ambiente di produzione dei componenti medici.
● Supporto per la personalizzazione completa: Personalizzabile dalla formula della materia prima, dalla durezza, dal colore alla struttura del prodotto, in grado di rispondere in modo efficiente alle richieste di nicchia e personalizzate di componenti medici in silicone liquido.
● Sistema di controllo qualità rigoroso: Dotati di apparecchiature professionali per test dimensionali e test delle prestazioni, i prodotti chiave vengono ispezionati al 100% per garantire dimensioni uniformi e prestazioni stabili di ciascun lotto.
● Risposta e consegna veloci: Manteniamo in magazzino diversi gradi di materie prime siliconiche liquide per uso medico. I campioni convenzionali vengono consegnati entro 3-7 giorni, gli ordini di produzione di massa hanno tempi di consegna stabili e gli ordini urgenti possono essere organizzati per la produzione prioritaria.

Servizio post-vendita

● A ogni cliente viene assegnato un account manager dedicato per seguire la comunicazione della domanda, l'avanzamento degli ordini e il coordinamento post-vendita durante l'intero processo, garantendo una comunicazione efficiente.
● Le richieste commerciali ricevono risposta entro 2 ore nei giorni lavorativi; I problemi di qualità post-vendita verranno forniti con i risultati della verifica e le soluzioni entro 24 ore.
● Viene fornito supporto tecnico gratuito, inclusi suggerimenti per la selezione del prodotto, valutazione dell'ottimizzazione della struttura e guida all'adattamento dell'assemblaggio, per aiutare i clienti a ridurre i rischi di sviluppo.
● Visite regolari sull'utilizzo del prodotto dopo la consegna dell'ordine, raccolta di feedback sul prodotto e ottimizzazione continua dei processi di produzione e delle prestazioni del prodotto.

Imballaggio e spedizione

● Metodo di imballaggio: Lo strato interno utilizza sacchetti in PE per uso alimentare o imballaggi sottovuoto senza polvere, lo strato esterno utilizza cartoni ispessiti resistenti alla pressione; Su richiesta sono disponibili confezioni sterili, confezioni antistatiche e scatole colorate personalizzate.
● Specifica di etichettatura: Sulla confezione esterna sono marcati modello del prodotto, lotto di produzione, quantità, data di produzione e codice di tracciabilità, facilitando la gestione del magazzino e la tracciabilità del lotto.
● Canali logistici: Supporta la consegna espressa, l'autotrasporto, il trasporto marittimo, il trasporto aereo e altri metodi di trasporto e può collaborare con spedizionieri e porti di spedizione specificati dal cliente.

● Tempi di consegna: I campioni in stock convenzionali vengono spediti entro 3 giorni; l'apertura e il campionamento dello stampo richiedono 3-7 giorni; gli ordini di produzione di massa richiedono 15-25 giorni, a seconda della complessità del prodotto e della quantità dell'ordine.

Supporto per campioni e test, garanzia e politica di restituzione

● Supporto campione: Possiamo fornire campioni delle specifiche dello stampo standard esistente. Per alcuni prodotti viene addebitato un piccolo costo per il campione, che può essere detratto dai successivi ordini in grandi quantità come concordato.
● Supporto al test: Con la merce possono essere forniti rapporti di prova sulle materie prime, rapporti di ispezione dimensionale e di aspetto in fabbrica; possiamo assistere i clienti nella gestione di test speciali di terze parti come biocompatibilità e resistenza alla sterilizzazione.
● Periodo di garanzia: Presupponendo l'assenza di danni causati dall'uomo e di uso improprio, il periodo di garanzia del prodotto è di 12 mesi.
● Regole di reso e cambio: Se il prodotto presenta problemi di qualità di fabbrica come incoerenza dimensionale e non conformità delle prestazioni, può essere restituito, scambiato o rielaborato gratuitamente previa conferma da entrambe le parti; i problemi causati dai cambiamenti nella domanda dei clienti per prodotti personalizzati saranno negoziati da entrambe le parti.

Personalizzazione e processo di produzione

1. Comunicazione della domanda: I clienti forniscono disegni 2D/3D, campioni fisici o descrizioni delle richieste e chiariscono i requisiti fondamentali come materiale, durezza, tolleranza e certificazione.
2. Valutazione della soluzione: Il team di ingegneri valuta la struttura del prodotto e la fattibilità del processo e fornisce soluzioni di stampaggio, preventivi e tempi di consegna stimati.
3. Sviluppo della muffa: Dopo la conferma della soluzione, vengono avviati la progettazione e la lavorazione dello stampo e contemporaneamente vengono eseguite la preparazione delle materie prime e la programmazione della produzione.
4. Conferma del campione: Vengono condotti lo stampaggio di prova e la consegna dei campioni. I clienti effettuano test di assemblaggio e prestazioni e possono essere apportate modifiche e ottimizzazioni secondo necessità.
5. Produzione di massa: Dopo la conferma finale del campione, viene organizzata la produzione di massa e l'intero processo è controllato in conformità con il sistema ISO 13485.
6. Ispezione e test di qualità: I prodotti finiti sono soggetti a ispezione al 100% o a ispezione a campione secondo gli standard e vengono emessi rapporti di ispezione in fabbrica.
7. Imballaggio e consegna: Dopo l'imballaggio come concordato, viene organizzata la consegna e contemporaneamente vengono forniti il ​​numero di tracciabilità e le informazioni sulla tracciabilità.

Esperienza del cliente reale

"Siamo un produttore specializzato in dispositivi medici respiratori. In precedenza, le parti in silicone che acquistavamo spesso presentavano problemi come deformazione dopo la sterilizzazione ad alta temperatura e problemi di sigillatura, con scarsa stabilità del lotto. Dopo aver collaborato con Aobo Silicone, hanno personalizzato i componenti medici in silicone liquido in base ai parametri della nostra attrezzatura. Nella fase iniziale, i loro ingegneri ci hanno anche aiutato a ottimizzare la struttura angolare, riducendo così la difficoltà di assemblaggio. I prodotti prodotti in serie hanno un'elevata precisione e mantengono prestazioni di tenuta stabili dopo ripetute sterilizzazioni ad alta pressione, con un'eccellente consistenza del lotto. I tassi di reclamo dei clienti sono aumentati sono diminuiti in modo significativo dal lancio. Inoltre rispondono rapidamente alle comunicazioni e possono collaborare con i nostri programmi di produzione urgenti durante le stagioni di punta. Sono un fornitore di componenti medici molto affidabile." ------ Direttore degli acquisti, Medical Device Co., Ltd. nella Cina orientale

Domande frequenti

Q1: Le vostre parti in silicone sono di grado medico? Potete fornire certificazioni pertinenti?

R: Tutti i nostri prodotti sono realizzati con materie prime siliconiche liquide di grado medico. La nostra fabbrica ha superato la certificazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485. Siamo in grado di fornire rapporti di test FDA sulle materie prime, rapporti di biocompatibilità e certificati di certificazione del sistema, nonché rapporti di ispezione in fabbrica dei lotti con le merci.

Q2: Supportate la personalizzazione di piccoli lotti? Qual è la quantità minima d'ordine?

R: Supportiamo la produzione di prova in piccoli lotti nella fase di ricerca e sviluppo. Il MOQ specifico dipende dalle dimensioni del prodotto e dalla complessità strutturale. Per le esigenze di pre-verifica dei clienti del settore medico, possiamo adattare in modo flessibile il MOQ per ridurre la soglia di sviluppo dei clienti.

Q3: Quanto tempo ci vuole per aprire uno stampo e realizzare campioni? E il costo?

R: Il ciclo di campionamento per i prodotti con struttura convenzionale è di 3-7 giorni e di 7-10 giorni per prodotti di precisione complessi. Per il campionamento verranno addebitate la tariffa per lo stampo e la tariffa per il campione, che potranno essere detratte come concordato dopo aver effettuato l'ordine in blocco.

Q4: Il prodotto può essere sterilizzato ad alta temperatura e alta pressione? Si deformerà?

R: Il silicone liquido per uso medico può resistere alla sterilizzazione in autoclave ad alta temperatura e alta pressione fino a 121 ℃ ed è anche compatibile con ossido di etilene, ultravioletti e altri metodi di sterilizzazione. In condizioni di utilizzo normale, non è facile ingiallire o deformarsi dopo ripetute sterilizzazioni, con proprietà fisiche stabili.

Q5: puoi personalizzare secondo i nostri disegni? Quali materiali dobbiamo fornire?

R: Supportiamo la personalizzazione completa basata su disegni o campioni. Devi solo fornire disegni 3D in formato STEP/IGS o campioni fisici e informarci sulla durezza del materiale, sui requisiti di tolleranza, sulle esigenze di certificazione e sul dosaggio stimato. Valuteremo velocemente la soluzione e il preventivo per te.

Q6: L'ambiente di produzione può soddisfare i requisiti dei prodotti medici?

R: Disponiamo di un esclusivo laboratorio di produzione pulita di Classe 10000. I prodotti medici sono prodotti e confezionati in un ambiente privo di polvere durante l'intero processo, che soddisfa gli standard di controllo dell'ambiente di produzione per i componenti medici e può ridurre efficacemente il rischio di contaminazione biologica dei prodotti.